Izin Edar Alat Kesehatan

image

1. Penyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan.

2. Selain penyalur sebagaimana dimaksud seperti diatas, alat kesehatan tertentu dalam jumlah terbatas dapat disalurkan oleh apotek dan pedagang eceran obat

3. Setiap PAK dapat mendirikan cabang PAK di seluruh wilayah Republik Indonesia

4. Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri pemilik izin edar yang akan menyalurkan alat kesehatan produksi sendiri harus memiliki Izin PAK.

5. Pedagang besar farmasi yang akan melakukan usaha sebagai PAK hars memiliki izin PAK.

6. Izin PAK diberikan oleh Direktur Jenderal.

7. Izin Cabang PAK diberikan oleh kepala dinas kesehatan provinsi.

8. Izin toko alat kesehatan diberikan oleh kepala dinas kesehatan kabupaten/kota.

9. Izin Cabang PAK sebagaiman dimaksud dalam pasal 9 ayat (3) hanya berlaku di provinsi yang mengeluarkan izin tersebut.


Baca Juga : Balai Pengobatan


Izin PAK berlaku selama memenuhi persyaratan :

  • melaksanakan ketentuan CDAKB;
  • perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha

 

Untuk menjamin terpenuhinya syarat sebagaimana dimaksud seperti diatas Direktur Jenderal melakukan audit menyeluruh terhadap PAK paling lama setiap 5 (lima) tahun sekali sesuai dengan CDAKB.

Perubahan izin PAK harus dilakukan apabila terjadi: 

  • perubahan badan hukum perusahaan;
  • pergantian pimpinan atau penanggung jawab teknis; dan/atau
  • perubahan alamat kantor,gedung, dan\atau bengkel.

 

 

Izin PAK dicabut apabila:

  • PAK mendistribusikan produk yang tidak memiliki izin edar atau tidak sesuai dengan klaim yang disetujui pada waktu mendapatkan izin edar;
  • PAK dengan sengaja menyalahi jaminan pelayanan purna jual;
  • berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidak memenuhi lagi persyaratan sarana dan prasarana
  • Pencabutan izin PAK ditetapkan oleh Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh Formulir 7 sebagaimana terlampir.

 

 

 

 


HUBUNGI KAMI :

Hotline : (6221) 86908595/96

Whatsapp : 081802265000

Email : binamanajemenglobal@gmail.com, bmgperizinan@gmail.com

Fri, 16 Mar 2018 @15:20

Copyright © 2020 Jasa Perizinan · All Rights Reserved
powered by sitekno